Método indicativo de estabilidade por cromatografia líquida de alta eficiência para análise de comprimidos de cloridrato de metformina

Resumo

Cloridrato de metformina (MTF) é um antidiabético oral muito utilizado no tratamento do diabetes mellitus
tipo II. O presente trabalho teve como objetivo desenvolver um método indicativo de estabilidade para análise de
substâncias relacionadas de MTF com seletividade adequada, utilizando-se a cromatografia líquida de alta eficiência.
O método proposto foi realizado em coluna C18 – 4,6 mm x 250 mm - 5μm, eluição isocrática, detector de DAD, no
comprimento de onda de 218 nm. A fase móvel consistiu de fosfato de amônio monobásico dissolvido em água ultrapura,
pH 2,0, fluxo 0,7 mL/min e temperatura do forno de coluna a 30ºC. O método foi avaliado através do estudo de
degradação forçada de amostras do insumo farmacêutico ativo e da formulação, sendo exposto a condições de hidrólise
ácida (HCl 1M - 10 dias), hidrólise básica (NaOH 1M - 15 horas), hidrólise neutra (água - 10 dias), oxidação (H2O2 30%
- 5 dias), fotólise (6 x 106 lux/hora), temperatura (70°C - 10 dias), íons metálicos (Cloreto de Cobre II 1 M - 24 horas) e
degradação úmida (60°C/75 % UR - 10 dias). Foi encontrada degradação na condição oxidativa (26,6% na formulação e
16,4% no IFA) e na hidrólise básica (10,0% no IFA). O método foi capaz de detectar os possíveis produtos de degradação
da formulação, mostrando-se específico e capaz de mensurar o teor do insumo farmacêutico ativo na presença de
produtos de degradação sem interferência, sendo considerado um método indicativo de estabilidade.