Avaliação comparativa do perfil de dissolução in vitro de microgrânulos gastrorresistentes de omeprazol para desenvolvimento de medicamento similar
Resumo
O omeprazol é um inibidor da bomba de próton utilizado no tratamento do refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e úlcera péptica. Uma vez que é instável em pH ácido, a matéria-prima omeprazol é comumente comercializada na forma de microgrânulos gastrorresistentes. Diferenças na qualidade dos grânulos revestidos podem ser fonte de variabilidade na cedência in vitro do fármaco com consequente alteração da biodisponibilidade do medicamento. O objetivo deste estudo foi avaliar a qualidade, através de ensaios de
perfil de dissolução in vitro, de diferentes lotes de omeprazol pellets disponíveis no mercado brasileiro. Os produtos foram testados de acordo com o Teste 2 da respectiva monografia na Farmacopéia Americana. Nenhum dos fabricantes avaliados apresentou resultados satisfatórios de perfil de dissolução quando comparados ao medicamento referência. Dados obtidos para os perfis indicam que os lotes avaliados podem ter sua biodisponibilidade afetada pelos baixos valores de cedência de omeprazol encontrados nas condições testadas.
